Pharmarecht PLUS

Die 2. Auflage berücksichtigt die umfangreichen Änderungen des Medizinproduktegesetzes in den letzten Jahren, insbesondere durch die vierte MPG-Novelle mit den Neuerungen bei der Klassifizierung, Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten sowie bei der Einordnung von Medizinproduktesoftware. Daneben enthält das Werk bereits viele Ausblicke auf die in Kürze zu erwartenden neuen europä­ischen Medizinprodukte-Verordnungen, die voraussichtlich jedoch erst ab 2020 Anwendung finden. Damit  ist das Werk auch in den nächsten Jahren ein unverzichtbarer Ratgeber.

Herausgegeben
von Dr. rer. nat. Ehrhard Anhalt und RA Dr. Peter Dieners.

Eine große Hilfe für
Praktiker der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Krankenhäuser, Medizinische Dienste und Krankenkassen.

Insbesondere wurden folgende Neuerungen berücksichtigt:

• innovative tatsächliche Phänomene wie Influencer und die Digitalisierung des Gesundheitswesens (z.B. Medical Apps),
• neue Gesetzesinitiativen wie das GSAV und das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken,
• aktuelle Rechtsprechung, z.B. zum Produktrückruf im Rahmen des wettbewerblichen Unterlassungsanspruchs, zur Gewährung rechtlichen Gehörs im Eilverfahren und zur Zulässigkeit von Sachzugaben durch Apotheker im Rahmen von § 7 HWG.

Das Standardwerk erläutert die rechtlichen und steuerlichen Rahmenbedingungen, kommentiert die Kodices zur Zusammenarbeit im Bereich des Gesundheitswesens sowie die Verfahrensordnung der "Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie" (FSA) einschließlich deren Spruchpraxis. Es ist ein unverzichtbarer Ratgeber beim Aufbau eines effektiven Compliance-Managements im Gesundheitswesen.

Zunächst behandelt das Werk die Abgrenzung der Arzneimittel von anderen Produkten, deren Zulassung und Herstellung sowie Haftung der Pharmaproduzenten.

Darüber hinaus finden Sie alles rund um den Vertrieb von Arzneimitteln:

• staatliche Eingriffe in die freie Preisbildung
• Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen
• Werbung
• Parallelimporte
• Kooperationen/Joint Ventures von Pharmaunternehmen.

Die Neuerscheinung berücksichtigt die Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Partnern aus unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens und widmet sich zudem den in Österreich und der Schweiz geltenden Besonderheiten sowie dem europäischen Recht.

Das Werk richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Berater, Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Gerichte.

Das Handbuch
gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.

Die Neuauflage

• umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
• arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
• berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (zB im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
• erläutert Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.

Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.

Die Autoren
Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln

• Voraussetzungen und Wegfall der Apothekenbetriebserlaubnis
• Eröffnung und Schließung einer Apotheke
• Persönliche Leitung der Apotheke
• Fremdbesitzverbot und begrenzter Mehrbesitz bei Apotheken („Der Apotheker in seiner Apotheke“)
• Verpachtung einer Apotheke
• Zuweisungs- und Abspracheverbote
• Ärzte- und Arzneimittelbevorzugungsverbote
• Voraussetzungen zum Betreiben einer Versandapotheke
• Nichtige Rechtsgeschäfte
• Versorgung von Heimbewohnern
• Besondere Vorgaben für Krankenhausapotheken
• Not- und Zweigapotheken
• Notdienstfonds und Notdienstpauschale
• Straf- und Bußgeldbestimmungen


Dabei berücksichtigen und erläutern die Autoren umfassend die Rechtsprechung deutscher Gerichte sowie des Europäischen Gerichtshofs und geben rechtssichere Hinweise für die Apothekenpraxis. Gesetzesmaterialien und Hinweise auf einschlägige gesundheitsrechtliche Literatur runden das Werk ab.


Der Kommentar wendet sich sowohl an Pharmazeutinnen und Pharmazeuten in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken als auch an apothekenrechtlich tätige Juristen und Pharmazeuten in Behörden, Rechtsanwaltskanzleien, Berufsvertretungen und pharmazeutischen Unternehmen.


Die Autoren Dr. Timo Kieser, Dr. habil. Sabine Wesser und Dr. Valentin Saalfrank sind anerkannte und praxiserprobte Spezialisten auf dem Gebiet des Apotheken- und Arzneimittelrechts. Zu ihren Mandanten gehören zahlreiche Pharmazeutinnen und Pharmazeuten in Apotheken, Behörden und der Industrie.

Zielgruppe

Der Kommentar wendet sich sowohl an Pharmazeutinnen und Pharmazeuten in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken als auch an apothekenrechtlich tätige Juristen und Pharmazeuten in Behörden, Rechtsanwaltskanzleien, Berufsvertretungen und Pharmazeutik.

Die Neuauflage berücksichtigt neben neuer Rechtsprechung und Literatur insbesondere wichtige Gesetzesänderungen u.a. durch

• das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften,
  
• das Dritte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften,
  
• das 16. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
  
• das 14. SGB V-Änderungsgesetz und
  
• das Anti-Doping-Gesetz.

Aus dem Inhalt:

• Grundlagen des Pharmarechts
• Arzneimittel
• Medizinprodukte
• Die Bewerbung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
• Arzneimittel und Medizinprodukte in der Krankenversicherung
• Wettbewerbliche Selektivverträge für Arzneimittel und Medizinprodukte

Vorteile auf einen Blick

• aktuell mit Änderungen durch die 16. AMG-Novelle
• kompakte, praxisgerechte Erläuterung des Arzneimittelgesetzes
• umfassende Auswertung der Rechtsprechung

Die Neuauflage

Zum Autor
Die Rechtsanwälte Dr. Wolfgang A. Rehmann und Dr. Kai Greve sind anerkannte Fachleute auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts.

Zielgruppe
Für Unternehmen der Pharmaindustrie, Behörden der Arzneimittelaufsicht, im Arzneimittelrecht tätige Rechtsanwälte, Richter und Staatsanwälte.

Das Medizinproduktegesetz regelt in Umsetzung EG-rechtlicher Normen das Recht der rund 400.000 unterschiedlichen Medizinprodukte.

Dieser kompakte Kommentar

• erläutert das Medizinproduktegesetz aktuell, praxisbezogen und lösungsorientiert
• berücksichtigt dabei das für das MPG relevante Gemeinschaftsrecht
• beleuchtet die Bezüge zu anderen, in diesem Zusammenhang bedeutsamen Rechtsgebieten
• bündelt im Anhang für die tägliche Arbeit wichtige Texte der nationalen Vorschriften

Die Neuauflage berücksichtigt alle Änderungen der medizinprodukterechtlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinien 2007/47/EG und 98/8/EG sowie die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 sowie die im Mai 2010 neu verabschiedete MPKPV.

Rundum-Rat für Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie für deren Berater, Rechtsanwälte, Richter und Apotheker. Mit Erläuterungen von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Rechtsanwalt, und Dr. Susanne A. Wagner, Rechtsanwältin.

Rechtssicherheit rund um Biotech, Pharma und Medizinprodukte.