Pharmarecht - ein rechtsgebietsübergreifendes Tätigkeitsfeld rund um Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Qualitätssicherung vor allem von Arzneimitteln aber auch Medizinprodukten. Zivilrechtliche Aspekte kommen hier ebenso zum Tragen wie verwaltungsrechtliche und strafrechtliche.
Das Fachmodul Pharmarecht PLUS wurde konzipiert, um allen auf diesem Gebiet Tätigen den notwendigen Rundumblick zu verschaffen. Es enthält Kommentare, Handbücher, Entscheidungen, Aufsätze und Vorschriften zum Pharmarecht. Die für beck-online.Die Datenbank typische Suche ermöglicht es, fundierte und praxisgerechte Informationen schnell und einfach abzurufen und zu nutzen.
Das Modul richtet sich an Anwälte, in der Pharmaindustrie angestellte Juristen wie auch Richter, denen Fälle mit pharmazeutischem Bezug zur Entscheidung vorliegen.
Die Grenzen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, Nahrungsergänzungs- und Lebensmitteln sind häufig fließend, daher könnten folgende Module ebenfalls interessant sein:
Medizin- und Gesundheitsrecht PREMIUM
An der Schnittstelle zwischen Medizin und Recht bietet dieses interdisziplinäre Modul Antworten auf rechtliche Fragen im Berufsalltag von Ärzten und Krankenhäusern sowie in der Kanzleipraxis von auf dem Gebiet tätigen Rechtsanwälten.
MedR PLUS
Bezieher des Fachmoduls Medizin- und Gesundheitsrecht PREMIUM können exklusiv auch die Zeitschrift Medizinrecht des Springer-Verlages mit dem Kooperationsmodul MedR PLUS hinzuabonnieren.
Lebensmittelrecht PLUS
Erhebt ein Medikament Heilanspruch oder entfaltet es lediglich aufgrund seiner Zusammensetzung eine lindernde Wirkung, ohne der Zulassung zu bedürfen? Ist das Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel oder schon ein Arzneimittel? Dieses Modul ist die ideale Ergänzung zum Pharmarecht PLUS für alle, die genau diese Fragen beschäftigen.
Das Praxishandbuch beantwortet alle wichtigen Rechtsfragen zu Medizinprodukten – vom Inverkehrbringen bis hin zur Haftung. Dabei sind alle für die Praxis bedeutsamen Bereiche abgedeckt.
Die 2. Auflage berücksichtigt die umfangreichen Änderungen des Medizinproduktegesetzes in den letzten Jahren, insbesondere durch die vierte MPG-Novelle mit den Neuerungen bei der Klassifizierung, Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten sowie bei der Einordnung von Medizinproduktesoftware. Daneben enthält das Werk bereits viele Ausblicke auf die in Kürze zu erwartenden neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnungen, die voraussichtlich jedoch erst ab 2020 Anwendung finden. Damit ist das Werk auch in den nächsten Jahren ein unverzichtbarer Ratgeber.
Herausgegeben
von Dr. rer. nat. Ehrhard Anhalt und RA Dr. Peter Dieners.
Eine große Hilfe für
Praktiker der Medizinprodukte- und pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Krankenhäuser, Medizinische Dienste und Krankenkassen.
In der ersten Edition des BeckOK zum Heilmittelwerbegesetz, die auf dem Doepner/Reese Heilmittelwerbegesetz-Kommentar (3. Aufl. 2018) basiert, wurden die neuesten rechtlichen, politischen und tatsächlichen Entwicklungen eingearbeitet sowie Rechtsprechung und Literatur auf den aktuellen Stand gebracht.
Insbesondere wurden folgende Neuerungen berücksichtigt:
Das Praxishandbuch erschließt das gesamte EU-Wirtschaftsrecht und erläutert das Zusammenspiel mit dem nationalen Recht. Sein Loseblatt-System garantiert aktuelle Information und verschafft den nötigen Überblick über Verordnungen, Richtlinien und Entscheidungen.
Das Handbuch gibt Antwort auf alle wesentlichen Rechtsfragen im Verhältnis von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen zu Vertretern der Heilberufe und zu Patientenorganisationen.
Das Standardwerk erläutert die rechtlichen und steuerlichen Rahmenbedingungen, kommentiert die Kodices zur Zusammenarbeit im Bereich des Gesundheitswesens sowie die Verfahrensordnung der "Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie" (FSA) einschließlich deren Spruchpraxis. Es ist ein unverzichtbarer Ratgeber beim Aufbau eines effektiven Compliance-Managements im Gesundheitswesen.
Das Handbuch des Pharmarechts liefert Ihnen praktisch relevante, inhaltlich fundierte und verständliche Antworten auf alle wesentlichen Fragen des Pharmarechts. Dabei geht es insbesondere auf die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Unternehmenspraxis bei Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln ein.
Zunächst behandelt das Werk die Abgrenzung der Arzneimittel von anderen Produkten, deren Zulassung und Herstellung sowie Haftung der Pharmaproduzenten.
Darüber hinaus finden Sie alles rund um den Vertrieb von Arzneimitteln:
Die Neuerscheinung berücksichtigt die Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Partnern aus unterschiedlichen Bereichen des Gesundheitswesens und widmet sich zudem den in Österreich und der Schweiz geltenden Besonderheiten sowie dem europäischen Recht.
Das Werk richtet sich an Praktiker der pharmazeutischen Industrie, Verbände, Behörden, Rechtsanwälte, Berater, Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Gerichte.
Ausgewiesene Experten des Arzneimittelrechts geben fundierte und umfassende Antworten auf die aktuellen Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Die Neuauflage des Handbuchs berücksichtigt neben den Reformen bereits die Auswirkungen der Corona-Pandemie auf das gesamte Arzneimittelrecht.
Das Handbuch
gibt fundierte Antworten auf die Rechtsfragen rund um Pharmaprodukte. Der Aufbau des Handbuchs folgt den Phasen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung von den Grundlagen des Arzneimittelrechts bis zur ausführlichen Darstellung der Zulassungs-, Herstellungs- und Marktphase.
Die Neuauflage
Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.
Die Autoren
Markus Ambrosius, Rechtsanwalt, Bonn | Dr. jur. Bita Bakhschai, Rechtsanwältin, Fachanwältin für Medizinrecht, Speyer | Thilo Bauroth, Rechtsanwalt, Kohl Medical AG, Merzig/Saarland | Ralf Böttger, BfArM, Bonn | Margareta Burgard, Assessorin jur., BfArM, Bonn | Peter von Czettritz, Rechtsanwalt, München | Florian Dexel, MBA, BfArM, Bonn | Andreas Fleischfresser, Vorsitzender Richter am Verwaltungsgericht, Köln | Dr. Jochen Fleischmann, Janssen-Cilag GmbH, Neuss | Dr. rer. nat. Andreas Franken, Diplom-Chemiker, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Marion Frech, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Dr. jur. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Notar, Fachanwalt für Medizinrecht, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Berlin | Dr. jur. Boris Handorn, Rechtsanwalt, Augsburg | Dr. rer. medic. Martin Huber, BfArM, Bonn | Dr. med. vet. Cornelia Ibrahim, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Christian Karle, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz, Hamburg | Dr. rer. nat. Christiane Kirchner, BfArM, Bonn | Prof. Dr. jur. Bodo Klein, Hochschule des Bundes für öffentliche Verwaltung, Bonn | Dr. med. vet. Katharina Kluge, Fachtierärztin für Pharmakologie und Toxikologie, Bonn | Dr. med. vet. Eva Kommas, BfArM, Bonn | Dr. jur. Arletta-Marie Kösling, BfArM, Bonn | Dr. Martin Krasney, Rechtsanwalt, Justitiar des GKV-Spitzenverbandes, Berlin | Dr. jur. Carsten Krüger, Rechtsanwalt, Frankfurt am Main | Christine Lietz, Rechtsanwältin, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin | Dr. jur. Arne Markgraf, Rechtsanwalt, Bayer Intellectual Property GmbH, Berlin | Dr. jur. Michael Mayer, M.B.L.T., Direktor des Amtsgerichts, Sinzig | Dr. med. Klaus Menges, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Christiane Noeske-Jungblut, European Patent Attorney, Potsdam | Dirk Ohlenforst, BfArM, Bonn | Dr. jur. Stephanie Pautke, LL.M., Rechtsanwältin, Frankfurt am Main | Theo Pelzer, Rechtsanwalt, Aachen | Annette Rohr, BfArM, Bonn | Claudia Ruoff, Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen | Christian Schalk, LL.M.Eur., M.A., Rechtsanwalt, Leverkusen | Hans-Helmut Schneider, Direktor beim Bundeskartellamt, Bonn | Dr. oec.troph. Rose Schraitle, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V., Bonn | Dr. rer. nat. Kerstin Stephan, BfArM, Bonn | Dr. rer. nat. Friederike Stolte, BfArM, Bonn | Farid Tehrani, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Berlin | Stefanie Wolf, LL.M., Rechtsanwältin, Berlin-Chemie AG, Berlin | Dr. jur. Markus Zimmermann, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, Köln
Der Kommentar schließt eine jahrelang bestehende Lücke und erläutert übersichtlich, kompetent und praxisnah die Regelungen des Apothekengesetzes. Er gibt einen zuverlässigen Überblick zu allen Fragen rund um das „Recht der Apotheke“. Im Mittelpunkt der Erläuterungen stehen
• Voraussetzungen und Wegfall der Apothekenbetriebserlaubnis
• Eröffnung und Schließung einer Apotheke
• Persönliche Leitung der Apotheke
• Fremdbesitzverbot und begrenzter Mehrbesitz bei Apotheken („Der Apotheker in seiner Apotheke“)
• Verpachtung einer Apotheke
• Zuweisungs- und Abspracheverbote
• Ärzte- und Arzneimittelbevorzugungsverbote
• Voraussetzungen zum Betreiben einer Versandapotheke
• Nichtige Rechtsgeschäfte
• Versorgung von Heimbewohnern
• Besondere Vorgaben für Krankenhausapotheken
• Not- und Zweigapotheken
• Notdienstfonds und Notdienstpauschale
• Straf- und Bußgeldbestimmungen
Dabei berücksichtigen und erläutern die Autoren umfassend die Rechtsprechung deutscher Gerichte sowie des Europäischen Gerichtshofs und geben rechtssichere Hinweise für die Apothekenpraxis. Gesetzesmaterialien und Hinweise auf einschlägige gesundheitsrechtliche Literatur runden das Werk ab.
Der Kommentar wendet sich sowohl an Pharmazeutinnen und Pharmazeuten in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken als auch an apothekenrechtlich tätige Juristen und Pharmazeuten in Behörden, Rechtsanwaltskanzleien, Berufsvertretungen und pharmazeutischen Unternehmen.
Die Autoren Dr. Timo Kieser, Dr. habil. Sabine Wesser und Dr. Valentin Saalfrank sind anerkannte und praxiserprobte Spezialisten auf dem Gebiet des Apotheken- und Arzneimittelrechts. Zu ihren Mandanten gehören zahlreiche Pharmazeutinnen und Pharmazeuten in Apotheken, Behörden und der Industrie.
Zielgruppe
Der Kommentar wendet sich sowohl an Pharmazeutinnen und Pharmazeuten in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken als auch an apothekenrechtlich tätige Juristen und Pharmazeuten in Behörden, Rechtsanwaltskanzleien, Berufsvertretungen und Pharmazeutik.
Maßgebend im Betäubungsmittelrecht.
Der große Kommentar zum Arzneimittelgesetz erläutert die unterschiedlichen Themenbereiche des Gesetzes rechtspraktisch sowie rechtswissenschaftlich fundiert und anspruchsvoll. Dabei wird besonderer Wert auf die Berücksichtigung wichtiger europarechtlicher Vorgaben (vor allem RL 2001/83/EG - Humanarzneimittel-Codex) und die in der Praxis auftauchenden Probleme gelegt, die unter umfassender Auswertung der weitgefächerten Rechtsprechung erörtert werden. Daneben überzeugt der Kommentar durch eine ausgefeilte Systematik und eine prägnante Darstellung, die ein schnelles Auffinden des gesuchten Problems und dessen Lösung ermöglichen.
Die Neuauflage berücksichtigt neben neuer Rechtsprechung und Literatur insbesondere wichtige Gesetzesänderungen u.a. durch
Systematische Einführung in das Pharmarecht. Darstellung des Rechts der Arzneimittel, Medizinprodukte und Hilfsmittel sowie deren vielfältige Querverbindungen zum Recht der gesetzlichen Krankenkassen. Zudem werden Fragen der Ausschreibung medizinischer Studien und der Zulassung sowie des Inverkehrbringens von Arzneimitteln angesprochen.
Aus dem Inhalt:
Der bewährte Kommentar
Vorteile auf einen Blick
Die Neuauflage
Zum Autor
Die Rechtsanwälte Dr. Wolfgang A. Rehmann und Dr. Kai Greve sind anerkannte Fachleute auf dem Gebiet des Arzneimittelrechts.
Zielgruppe
Für Unternehmen der Pharmaindustrie, Behörden der Arzneimittelaufsicht, im Arzneimittelrecht tätige Rechtsanwälte, Richter und Staatsanwälte.
Als übersichtliches Kompendium zum deutschen Medizinprodukterecht gibt dieser Kommentar nicht nur eine systematische Darstellung der nationalen Vorschriften zu den rund 400.000 Medizinprodukten auf dem deutschen Markt; erläutert werden auch die europarechtlichen Grundlagen der nationalen Reglungen sowie deren Zusammenspiel.
Das Medizinproduktegesetz regelt in Umsetzung EG-rechtlicher Normen das Recht der rund 400.000 unterschiedlichen Medizinprodukte.
Dieser kompakte Kommentar
Die Neuauflage berücksichtigt alle Änderungen der medizinprodukterechtlichen Vorschriften zur Umsetzung der Richtlinien 2007/47/EG und 98/8/EG sowie die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 sowie die im Mai 2010 neu verabschiedete MPKPV.
Rundum-Rat für Praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen, insbesondere für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, sowie für deren Berater, Rechtsanwälte, Richter und Apotheker. Mit Erläuterungen von Dr. Wolfgang A. Rehmann, Rechtsanwalt, und Dr. Susanne A. Wagner, Rechtsanwältin.
Das Handbuch behandelt alle wichtigen Themen des medizinischen Forschungsrechts.
Rechtssicherheit rund um Biotech, Pharma und Medizinprodukte.
Arzneimittel & Recht (A&R) ist ein Forum für alle rechtlichen Fragen rund um Arzneimittel. Sechs Mal im Jahr erscheinen in der Zeitschrift Originalaufsätze, Kommentare, Gerichtsentscheidungen, Urteilsanmerkungen, Leitsätze und Kurzbeiträge zum Thema. Die Zeitschrift wird von der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart herausgegeben.
Seit 2007 erscheint Pharma Recht (PharmR) - seit 30 Jahren offizielles Organ des "Deutschen Pharma Recht Tages"- beim Verlag C.H. Beck. Unter Berücksichtigung aller Facetten des Arzneimittelrechts wird über europäische Vorgaben, neue Entwicklungen und aktuelle Rechtsprechung informiert. Besondere Rubriken "Pharma Recht Schweiz", "Food and Drug Austria" und "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie" runden das Angebot ab.
Lassen Sie sich monatlich über die wesentlichen Entwicklungen im Medizinrecht kompetent und praxisnah informieren. Rechtsanwälte und Fachanwälte der Kanzlei BUSSE & MIESSEN in Bonn und Berlin erläutern eine speziell auf die Rechtspraxis abgestellte Auswahl wichtiger aktueller Urteile knapp und übersichtlich.
Dieses "Werk" fungiert als Link auf die Detailsuche und führt dort zur Rechtsprechung. Mit Hilfe der Suchmaske erschließen Sie sich die zum Modul gehörende Rechtsprechung.
Alle Normen aus dem dtv-Band Gesundheitsrecht sowie in Auszügen die medizinrechtlich relevanten Vorschriften des Sozialrechts ausgewählt anhand der Textsammlung Aichberger, SGB. Darüber hinaus weitere praxisrelevante Normen der EU, des Bundes und der Länder für das Gebiet des Medizin- und Gesundheitsrechts.
Diese Sammlung enthält die in beck-online am häufigsten angeklickten Vorschriften. Die Sammlung bietet einen Grundbestand an Normen, der nützlich ist, wenn sich außerhalb des angestammten Rechtsgebiets Fragen auftun. Natürlich sind auch das Grundgesetz und der EU-Vertrag in der Fassung von Lissabon enthalten.
Die Grenzen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, Nahrungsergänzungs- und Lebensmitteln sind häufig fließend, daher könnten folgende Module ebenfalls interessant sein:
Medizin- und Gesundheitsrecht PREMIUM
An der Schnittstelle zwischen Medizin und Recht bietet dieses interdisziplinäre Modul Antworten auf rechtliche Fragen im Berufsalltag von Ärzten und Krankenhäusern sowie in der Kanzleipraxis von auf dem Gebiet tätigen Rechtsanwälten.
MedR PLUS
Bezieher des Fachmoduls Medizin- und Gesundheitsrecht PREMIUM können exklusiv auch die Zeitschrift Medizinrecht des Springer-Verlages mit dem Kooperationsmodul MedR PLUS hinzuabonnieren.
Lebensmittelrecht PLUS
Erhebt ein Medikament Heilanspruch oder entfaltet es lediglich aufgrund seiner Zusammensetzung eine lindernde Wirkung, ohne der Zulassung zu bedürfen? Ist das Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel oder schon ein Arzneimittel? Dieses Modul ist die ideale Ergänzung zum Pharmarecht PLUS für alle, die genau diese Fragen beschäftigen.